邢台医学高等专科学校第一附属医院


邢台医学高等专科学校第一附属医院

国家药物临床试验机构简介

 

2022年9月1日,邢台医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构(以下简称“机构”)成立。2023年1月9日,在国家药物临床试验机构备案管理信息系统备案(备案号:药临床机构备字2023000005)。2023年10月09日,在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案(备案号:械临机构备202300147)。

我机构药物临床试验备案专业四个,分别为肿瘤专业、心血管内科专业、肿瘤专业、内分泌专业及神经内科专业;医疗器械临床试验备案科室五个,分别为医学检验科、病理科、医学影像科、肿瘤内科及头颈乳腺外科。

临床试验机构下设:

1.GCP办公室,负责临床试验运行管理、项目质控、CRC管理等。配备内、外网电脑,为监查提供场所,设置CRC工作区,保障CRC完成入职培训及考核。

2.GCP药房,负责临床试验用药物/器械的日常管理与养护。配备常温柜、阴凉柜、冷藏柜、加湿设备、除湿设备及温控系统。试验药房有专职药师2名,统一负责临床试验用药物的接收、保管、发放、回收及返还。

3.GCP生物样本室,负责临床试验生物样本处理及贮存。配置常温离心机、低温离心机、低温冷藏柜及超低温冷藏柜。

4.GCP资料档案室,负责临床试验结题后档案的管理。

我机构各专业正在逐步建立、完善临床试验团队,配备专职的临床试验人员、质控员及档案管理员,接受全体系统的临床试验质量管理规范培训,囊括临床试验启动前流程、临床试验运行中各项SOP、临床试验质控体系等。

本机构将严格遵守临床试验各项法律法规,不断改善研究条件,提升研究能力,以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验。

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