邢台医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构工作流程及须知


一、临床试验的工作流程

1.申办者与机构办公室联系,机构办公室联系人:贾朝辉、刘爽,联系电话:0319-3133530,邮箱office-gcp@163.com,有意向在我院开展临床试验项目,需将国家临床试验批件、相关资质(申办方/CRO的营业执照、生产许可证、GMP证书等)及试验方案/方案摘要电子版发送至邮箱。通过合规审查后,发送拟审查备案资料全套电子版至邮箱:office-gcp@163.com,初审通过后,与机构秘书预约立项时间(联系电话:0319-3133530),填写相关表格并按要求打印、装订(详细要求见机构立项须知),递交临床试验的相关资料。办公室对送审资料及内容进行审核,并进行立项前的协调。

2.经机构办公室确认可以在我院进行临床试验并同意备案后,携带机构办公室主任已签字的《伦理接洽函》至临床试验伦理委员会,并递交相关资料至伦理委员会审评。

3.药物临床试验伦理委员会批准后,申办者与主要研究者(PI)讨论并初步拟定协议和经费预算,机构办公室审议协议并提出修改意见;申办者签字盖章后,交由我院主要研究者签字;医院盖章,法人或授权代表签字后生效。

4.合同签署后半月内,申办者将首款汇入医院账户(账户名称:邢台医学高等专科学校第一附属医院;开户银行:中国银行邢台市信都支行;账号:见具体通知)。银行汇款时,请务必在汇款单附言上注明:邢台医学高等专科学校第一附属医院+试验药物名称、试验注册分期和研究科室,并注明“首款或尾款”等字样。

5.申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室,与PI和机构办公室商定启动会事宜, 试验药品、物资等交参予试验的科室并做好交接记录。在院内召开项目启动会后,即可开始筛选受试者。

6.机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查,对存在的问题提出整改意见。在试验过程中,若发生SAE,PI按照相关的SOP积极处理并报告。

7.小结表盖章前,机构办公室将组织质控人员进行结题审查。申办方CRA需将研究资料交机构资料室归档,上网下载打印结题签认表和相应归档表格并填写,原则上,结题时希望申办方在结题时提供《总结报告》或/和《统计分析报告》。提前与机构资料管理员预约归档日期,科室资料员、CRA及机构资料员三方确认归档资料并签字。

8.申办者结清尾款后,PI及相关人员在结题签认表签字后,机构办公室审核小结报告并盖章。

二、 几点须知

1.由于申办者原因停止临床试验的,机构管理费不退。

2.试验费用由医院统一管理专帐专管,试验结束后按医院规定发放,禁止申办者与专业科室私下结算费用。

3.试验开始受试者入组后,联系机构办公室质控员进行初期质控。

4.其它不明事项请与机构办公室联系,电话:0319-3133530。